Листок-вкладыш – информация для пациента

Бензидамин, 0,255 мг/доза, спрей для местного применения дозированный
Действующее вещество: бензидамин
Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
Всегда применяйте препарат в точности с данным листком или рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.
Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
Если состояние не улучшается через 7 дней или оно ухудшается, Вам следует обратиться к врачу.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Бензидамин, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата Бензидамин.
3. Применение препарата Бензидамин.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Бензидамин.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Бензидамин, и для чего его применяют

Действующим веществом препарата Бензидамин является бензидамин. Бензидамин при
местном применении снимает воспаление и боль при заболеваниях горла, полости рта и
глотки, обладает антибактериальным, противогрибковым и антисептическим действием.

Показания к применению

Симптоматическая терапия болевого синдрома воспалительных заболеваний полости рта и
ЛОР-органов (различной этиологии) у взрослых и детей от 3-х лет:

гингивит, глоссит, стоматит (в т.ч. после лучевой и химиотерапии);
фарингит, ларингит, тонзиллит;
кандидоз слизистой оболочки полости рта (в составе комбинированной терапии);
калькулезное воспаление слюнных желез;
после оперативных вмешательств и травм (тонзиллэктомия, переломы челюсти);
после лечения и удаления зубов;
пародонтоз.

При инфекционных и воспалительных заболеваниях, требующих системного лечения, необходимо применение препарата Бензидамин в составе комбинированной терапии.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение через 7 дней, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед применением препарата Бензидамин

Противопоказания

Не применяйте препарат Бензидамин: если у Вас аллергия на бензидамин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Бензидамин проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Это особенно важно, если:

Вы беременны или кормите ребенка грудью;
у Вас повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим средствам от боли и воспаления, называемым нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП);
у Вас бронхиальная астма.

В некоторых случаях присутствие язв в горле и полости рта может указывать на наличие серьезного заболевания. Если такие симптомы не проходят в течение 3 дней, необходимо проконсультироваться с врачом. 

Дети и подростки

Не применяйте препарат у детей в возрасте до 3 лет вследствие риска неэффективности и
вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата у детей в
возрасте до 3 лет не установлены).

Другие препараты и препарат Бензидамин

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. 

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Не следует применять данный препарат при беременности и в период грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Бензидамин не оказывает влияния на способность управлять транспортом и работать с механизмами.

Препарат Бензидамин содержит метилпарагидроксибензоат и этанол

Препарат Бензидамин содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызывать аллергические реакции (в том числе, отсроченные).

Данный лекарственный препарат содержит небольшое количество этанола (алкоголя), менее чем 100 мг на дозу.

3. Применение препарата Бензидамин

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемые дозы

Взрослые и дети старше 12 лет: по 4-8 впрыскиваний 2-6 раз в сутки.
Дети от 6 до 12 лет: по 4 впрыскивания 2-6 раз в день.
Детям от 3 до 6 лет: по 1 впрыскиванию на каждые 4 кг массы тела, но не более 4 впрыскиваний (максимальная разовая доза) 2-6 раз в день.
Препарат противопоказан детям до 3 лет.
Не превышайте рекомендованную дозу.

Путь и (или) способ введения

Местно, после еды. Перед первым применением убедитесь в надежной фиксации верхней крышки распылительной насадки, при необходимости зафиксируйте ее и нажмите на нее несколько раз для активации распылителя.

1. Поверните насадку колпачка в положение «вертикально к флакону».
2. Введите насадку в полость рта и направьте на воспаленные места. Нажмите на колпачок
несколько раз, согласно рекомендуемой дозе. Во время впрыскивания задержите дыхание.
3. Верните насадку в первоначальное положение.

Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

Если Вы применили препарата Бензидамин больше, чем следовало

Если Вы случайно проглотили или применили слишком много препарата Бензидамин, немедленно обратитесь к врачу. По возможности покажите врачу упаковку препарата Бензидамин.

При применении препарата в соответствии с инструкцией по применению передозировка маловероятна. При случайном проглатывании препарата возможны следующие симптомы:
рвота, спазмы в животе, беспокойство, страх, галлюцинации, судороги, атаксия, лихорадка, тахикардия, угнетение дыхания. Лечение должно проводиться под медицинским наблюдением.

Если Вы забыли принять препарат Бензидамин

Если Вы забыли принять дозу Бензидамин, примените пропущенную дозу, как только вспомните об этом, если это необходимо. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Принимайте препарат только если есть необходимость.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Бензидамин может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появились следующие серьезные нежелательные реакции:

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

 реакции гиперчувствительности (аллергическая реакция).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

ларингоспазм (затруднение дыхания);
ангионевротический отек (внезапный отёк рта/горла и слизистых оболочек, вызывающий затруднённое глотание и/или дыхание).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

анафилактические реакции (тяжелые аллергические реакции).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Бензидамин

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

фотосенсибилизация (чувствительность кожи к свету).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

сухость и жжение во рту.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

зуд;
крапивница;
кожная сыпь.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщения государства – члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 (800) 550-99-03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Cайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:
https://roszdravnadzor.gov.ru/

5. Хранение препарата Бензидамин

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на пачке картонной, флаконе после слов «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.
Не применяйте препарат, если после первого его использования прошло свыше 6 месяцев.
Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Действующим веществом является бензидамин.
1 доза препарата содержит 0,255 мг бензидамина гидрохлорида.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: этанол 95 %,
глицерол, метилпарагидроксибензоат, ароматизатор ментоловый, натрия сахарината
дигидрат, натрия гидрокарбонат, полисорбат 20, вода очищенная.

Внешний вид препарата Бензидамин и содержимое упаковки

Спрей для местного применения дозированный.
Бесцветный прозрачный раствор с характерным запахом мяты.
По 30 мл (176 доз) во флакон из полиэтилена высокой плотности с дозатором и складывающимся наконечником.
На флаконы наклеивают этикетки из бумаги самоклеящейся.
Каждый флакон вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация
ООО «ОКСИФЛУРИН»
125367, г. Москва, Полесский проезд, д. 16, стр. 1, помещ. 9/1/3

Производитель

Российская Федерация
ООО «ЮжФарм»
Краснодарский край, муниципальный район Крымский, с.п. Троицкое, ст-ца Троицкая,
тер. Нефтепромплощадка

За любой информацией о препарате следует обращаться к локальному представителю держателя регистрационного удостоверения

Российская Федерация
ООО «ОКСИФЛУРИН»
125367, г. Москва, Полесский проезд, д. 16, стр. 1, помещ. 9/1/3
Тел.: +7 (495) 741-46-47

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org